和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼的上市(2)
中国胰腺神经内分泌瘤研究:索凡替尼于 2021 年 6 月 18 日获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国 III 期临床试验 SANET-p( 注册号:NCT0)的研究结果。该研究在预设的中期分析中成功达到 PFS 这一预设主要疗效终点,并以此为基础于 2020 年 9 月获国家药监局受理其第二项新药上市申请。该项研究的结果已于 2020 年 ESMO 在线年会上公布,并同步发表于《柳叶刀-肿瘤学》[6],证明索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51%,中位 PFS 为 10.9 个月,而安慰剂组患者则为 3.7 个月(HR 0.491;95% CI:;p = 0.0011)。 索凡替尼展示可控的安全性,并与先前研究中的观察结果一致。
中国胆道癌研究:和黄医药于 2019 年 3 月启动了一项 IIb/III 期临床试验,旨在对比绍凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌患者。该研究的主要终点为总生存期(“OS”)( 注册号:NCT0)。
免疫联合疗法:和黄医药达成了数个合作协议,以评估索凡替尼与 PD-1 单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括已于中国获批单药疗法的替雷利珠单抗(BGB-A317)、拓益?(特瑞普利单抗)和达伯舒?(信迪利单抗)。
[1] Surufatinib inadvancedneuroendocrinetumors –pancreatic. (索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤)
[2] Surufatinib inadvancedneuroendocrinetumors –extra-pancreatic (non-pancreatic). (索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤)
[3] Fraenkel M, Kim M, Faggiano A, de Herder WW, Valk GD; Knowledge NETwork. Incidence of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours: a systematic review of the literature. Endocr Relat Cancer. 2014;21(3):R153-R163. Published 2014 May 6. doi:10.1530/ERC-13-0125.
[4] 根据Frost & Sullivan公司的数据,2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例,美国的神经内分泌瘤患者总数约为143,000名。
[5] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol.2020; S1470-2045(20)-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)-4.
[6] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol.2020; S1470-2045(20)-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)-9.
关于和黄医药
和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过 1,300 人的专业团队已将自主发现的 10 个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情,请访问: 或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括欧洲药品管理局审评索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤的上市许可申请以及审评时间的预期,索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期以及索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:支持索凡替尼获批用于在美国、中国及其他地区(如欧洲)治疗神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力,索凡替尼的安全性。和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时
文章来源:《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2021/0716/638.html