亚盛医药口头报告抗耐药CML创新药耐立克(奥雷(2)
- 最常见的非血液学不良事件(大部分为1或2级)是皮肤色素沉着(86.1%);3级或以上的非血液学不良事件包括高甘油三酯血症(10.9%)、发热(6.9%)和蛋白尿(5.0%);
- 最常见的与治疗相关的血液学不良事件包括血小板计数减少(77.2%),其中51.5%为≥3级不良事件;白细胞计数减少(23%),其中21%为≥3级不良事件;贫血(46%),其中17%为≥3级不良事
以上不良事件经过暂停给药、降低治疗剂量或给予支持治疗后均可恢复正常。
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant BCR-ABL1T315I-Mutated Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP)
奥雷巴替尼(HQP1351)治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的BCR-ABL1T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期和加速期(CML-CP和CML-AP)受试者的关键性II期试验的最新结果
- 展示形式:壁报展示
- 摘要编号:3598
- 分会场:632. Chronic Myeloid Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster III (慢性髓细胞白血病:临床及流行病学进展:壁报展示III)
- 核心要点:
- HQP1351-CC201和HQP1351-CC202是在中国进行的开放性、单臂、多中心的关键性注册II期临床研究,分别评估了奥雷巴替尼对TKI耐药(BCR-ABL1T315I突变)的CML-CP和CML-AP成人受试者的安全性和有效性。奥雷巴替尼的使用方式为40 mg口服、隔天给药、28天为一个周期。
- 截至2021年9月30日,HQP1351-CC201共入组41例CML-CP患者,其中32例(78%)完成了≥12个周期。基线时没有反应的受试者在≥12个治疗周期后,CHR达到100%。MCyR为81%,CCyR率为68%,MMR率为56%。至数据截止日期,CML-CP受试者PFS率为91.9%(76.9% -97.3%), OS为95%(81.5% - 98.7%)。
- 截至2021年9月30日,HQP1351-CC202共入组23例CML-AP患者,其中14例(61%)完成了≥12个周期,基线时没有反应的受试者在≥12个治疗周期后,血液学深度缓解率(MaHR)达到74%,CHR率为70%,?MCyR率为52%,CCyR率为52%,MMR率为48%。至数据截止日期,CML-AP受试者PFS率为61.8% (37.6%-78.9%), OS率为69.1% (45.8%-83.9%)。
- 在HQP1351-CC201中最常见的3级/4级治疗相关不良反应(TRAE)是血小板减少(48.8%),没有治疗相关性死亡发生。
- 在HQP1351-CC202中最常见的3级/4级TRAE是血小板减少(56.5%)。
- 结论:奥雷巴替尼单药治疗在TKI耐药的CML-CP和CML-AP以及BCR-ABL1T315I突变的CML受试者中均有良好的疗效和耐受性。
Trial in Progress: Phase 1b Bridging Study of the Pharmacokinetic (PK), Safety, and Efficacy of Orally Administered Olverembatinib (HQP1351) in Patients with Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
研究进展:口服奥雷巴替尼(HQP1351)治疗难治性慢性髓系白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的药代动力学(PK)、安全性和有效性的1b期桥接研究
- 展示形式:壁报展示
- 摘要编号:2551
- 分会场:632. Chronic Myeloid Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster II(慢性髓性白血病:临床及流行病学进展:壁报展示II)
- 核心要点:
- 这项在美国开展的开放性的桥接试验旨在评估奥雷巴替尼对伴有或不伴有T315I突变的慢性期、加速期或急变期CML (CML-CP、CML-AP或CML-BP)和Ph+ ALL的成人受试者的药代动力学(PK)、安全性和有效性。奥雷巴替尼的使用方式为口服、隔天给药。
- 目前,这项研究正在招募受试者,筛选合格的受试者将被随机分配到3个剂量组:30、40或50mg。研究终点包括PK,抗肿瘤活性和安全性。
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文章来源:《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2021/1217/895.html
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