亚盛医药和信达生物宣布中国首个三代BCR-ABL TK(2)
信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:“我们很高兴耐立克?在中国成功获批,为信达生物在血液瘤领域的深厚布局再添一款新一代抗肿瘤产品。信达生物在抗肿瘤领域拥有雄厚的20款临床阶段管线、业内领先的临床开发和注册团队、广阔的商业渠道覆盖及近3000人的商业化团队。我们期待与亚盛医药在该产品的中国市场覆盖和商业化推广上的紧密合作,尽快满足TKI耐药T315I突变的CML患者的亟待治疗的临床需求。”
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关于慢性髓细胞白血病
慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML),是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,也被称为慢性粒细胞白血病,是慢性白血病中最常见的一种类型,占成人白血病的15%[1]-[2]中国CML患者发病较西方更为年轻化,流行病学调查显示,中国CML的中位发病年龄为45~50岁,西方国家CML的中位发病年龄为67岁[3]。
随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,在过去一直是CML患者群体长期生存的阻碍。
关于耐立克?
耐立克?是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持。
2020年10月,耐立克?被NMPA新药审评中心(CDE)纳入优先审评,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格2021年11月获欧盟孤儿药资格认定此外,该品种的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。
2021年7月,亚盛医药与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克?共同开发和共同商业化推广的战略合作。
*注 耐立克?为亚盛医药的注册商标
关于两项关键性注册II期临床研究
慢性髓细胞白血病——慢性期患者 HQP1351CC201研究
- HQP1351CC201是一项开放、多中心、单臂设计的II 期临床试验,旨在对奥雷巴替尼片治疗任何靶向BCR-ABL1 的TKI治疗后出现T315I 突变的CML-CP患者的安全性和有效性进行评价。该项试验的主要疗效终点为主要细胞遗传学缓解(MCyR)。
- 截至2020年8月25日,奥雷巴替尼在CML-CP患者中的中位随访时间13.0个月(范围:7.2- 16.3)。31例血液学反应可评估受试者中,31例(100%)获得完全血液学反应(CHR);41例细胞遗传学可评估受试者中,31例(75.6 %)获得主要细胞遗传学反应(MCyR),包括28例(68.3%)完全细胞遗传学反应(CCyR)和3例(7.3%)部分细胞遗传学反应(PCyR);41例分子学反应可评估的受试者中,23例(56.1%)获得主要分子学反应(MMR)。12个月无进展生存(PFS)率为85.7%(95% CI:[63.6% - 94.9%]),总体生存(OS)率为100%(95% CI:[100.0% -100.0%])。
慢性髓细胞白血病——加速期患者HQP1351CC202 研究
- HQP1351CC202是在一项开放、多中心、单臂设计的II 期临床试验,旨在对奥雷巴替尼片治疗任何靶向BCR-ABL1的TKI治疗后出现针对TKI耐药伴有T315I突变的CML-AP患者的安全性和有效性进行评价。该项试验的主要疗效终点为主要血液学反应率(MaHR)。
- 截至2020年7月27日,奥雷巴替尼在CML-AP患者中的中位随访时间14.3个月(范围:6.6-15.2)。17例可评估的受试者中,12例(70.6%)获得主要血液学反应(MaHR),包括11例(64.7%)完全血液学反应(CHR)和1例(5.9%)无白血病证据(NEL)。17例可评估受试者中,8例(47.1%)获得主要细胞遗传学反应(MCyR),包括8例(47.1%)完全细胞遗传学反应(CCyR)。17例可评估的受试者中,7例(41.2%)获得主要分子学反应(MMR)。12个月的PFS率为73.3%(95% CI:[43.3% - 89.1%])。12个月OS为88.2%(95% CI:[60.6% -96.9%])。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。
文章来源:《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2021/1208/870.html