流行病学实验流行病学思维导图(2)
③常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价；
④一般采用整群随机分配措施的方法保证比较组之间应尽可能具有可比性；
⑤如果研究只包含两个社区则要求干预社区与对照社区间基线特征有类似的分布。
选择试验现场时的考虑
1、试验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量。
2、试验研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率，以期在试验结束时，能有足够的发病人数，达到有效的统计分析。
3、评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区。
4、试验地区有较好的医疗卫生条件，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善，医疗机构及诊断水平较好等。
5、试验地区（单位）领导重视，群众愿意接受，有较好的协作配合的条件等。
选择研究对象的主要原则
1、选择对干预措施有效的人群。
2、选择预期发病率较高的人群。
3、选择干预对其无害的人群。
4、选择能将试验坚持到底的人群。
5、选择依从性好的人群。
所谓依从性是指研究对象能服从试验设计安排并能密切配合到底。
影响样本量大小的主要因素
1、实验组和对照组结局事件指标的数值差异大小：差异越小，所需的样本量越大。
2、显著性水平：即检验假设时的第Ⅰ类错误α值。
3、把握度，即1-β，为拒绝无效假设的能力或避免假阴性的能力。
4、单侧检验或双侧检验：单侧检验比双侧检验所需样本量小。
5、研究对象分组数量：分组数量越多，则所需样本量越大。
随机化分组的方法
1、简单随机分组。
2、区组随机分组。
3、分层随机分组。
4、整群随机分组。
分组隐匿
为了防止征募病人的研究者和病人在分组前知道随机分组的方案，一种防止随机分组方案提前解密的方法叫随机分组治疗方案的隐匿，或简称分组隐匿，采用分组隐匿的随机分组叫隐匿随机分组。
随机分组的注意原则
1、随机数字的分配必须在确定纳入一个病人后才能进行；
2、随机分配方案必须隐匿；
3、一个病人随机数字的分配必须一次完成，一旦确定绝对不能更换；
4、一个病人的分组时间应尽可能接近其治疗开始的时间。
影响干预实验效应的因素
1、不能预知的结局。
2、向均数回归。
这是临床上经常见到的一种现象，即一些极端的临床症状或体征，有向均数回归的现象。
3、霍桑效应。
4、安慰剂效应。
5、潜在的未知因素的影响。
霍桑效应
在实验研究(干预研究)中，被研究者由于知道自己成为了特殊被关注的对象后，所出现的改变自己行为或状态的一种倾向，与他们接受的干预措施的特异性作用无关，是病人渴望取悦于他们的医师，使医师感到其医疗活动是成功的。
这是病人的一种心理、生理效应，对疗效产生正向效应的影响。
当然，有时因厌恶某医生或不信任某医院也会产生负向效应。
安慰剂效应
某些疾病病人由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。
目前已知的安慰剂可使三分之一的病人增强信心、减轻病情、减少不适症状，此一现象称为安慰剂效应。
对照类型
1、根据对照措施来区分
标准疗法对照(有效对照)：是临床试验中最常用的一种对照方式，是以常规或现行的最好疗法作对照。适用于已知有肯定疗效的治疗方法的疾病。
安慰剂对照：在所研究的疾病尚无有效的治疗药物或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时才使用。
2、根据研究对象接受单一对照措施还是交替接受干预和对照措施
平行对照：在实验过程中将研究对象随机分为A和B两组，分别给予干预措施和对照措施，中间不更换干预措施。
交叉对照：即在实验过程中将研究对象随机分为A和B两组，在第一阶段，A组人群给予干预措施，B组人群为对照组，经一段时间的干预后，两组对换，B组接受干预措施，而A组成为对照。
3、自身对照是指试验前后以同一人群作对比。
单盲、双盲和三盲
为避免偏倚可采用盲法，根据盲法程度过去经常分为单盲、双盲和三盲。
单盲指研究对象不知道自己是实验组还是对照组。
双盲指研究对象和研究实施人员都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。
文章来源：《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2022/0131/981.html